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因错误用药医疗纠纷处理,药物不良反应与医疗事故

责任编辑:暂未填写 |  2022-06-23 16:18:55 |  1
  法律关注的是药品不良反应引起的医疗纠纷。该网站通过互联网整理有关药物不良反应引起的医疗纠纷的信息。我们来看看详细的介绍。  药品不良反应引发的医疗

  法律关注的是药品不良反应引起的医疗纠纷。该网站通过互联网整理有关药物不良反应引起的医疗纠纷的信息。我们来看看详细的介绍。

  药品不良反应引发的医疗纠纷统计显示,2002年,我国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件,其中37%涉及药品纠纷,药品生产经营企业成为被告的情况屡见不鲜。根据我国现行的法律法规,绝大多数药品纠纷案件都不会简单地归咎于药品生产经营者,而应该以过错行为、损害结果以及二者之间的因果关系为逻辑前提,根据具体情况定案。一般来说,生产经营者承担法律责任只有两种情况:一是药品质量有缺陷;第二,药物产生了不良反应。从司法实践来看,药品质量责任的认定比较容易。只要证明存在质量问题,就要依据我国法律法规的相关规定,如《民法通则》、《产品质量法》等,追究生产经营者的法律责任,由人民法院根据不同的损害结果作出判决。而药品不良反应则不同,需要经过仔细的鉴别和论证,才能确定生产经营者是否承担不良法律后果。本文希望通过分析药品不良反应的含义,药品不良反应与其他药品纠纷的区别,以及相关的法律责任和免责事由,探讨药品生产经营者在医疗诉讼中的应对措施。一、药品不良反应的含义1999年,国家医药产品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》号文件,将药品不良反应定义为:“主要是指在合格药品的正常用法用量下,发生的与用药目的无关或意想不到的药品不良反应”。这个法律概念包含三个要素:第一,药品必须是合格的。假劣药品等不合格药品造成的人身伤害,不能认定为“不良反应”;第二,用药一定要严格遵守药品的明示规定,或者遵从医生的正确医嘱。不正常、不合理用药不在此列;第三,有害反应已经发生,且这种有害反应与治疗目的无关或出乎意料。以上三个要素缺一不可,必须同时满足,才能认定为药物不良反应。二。药品不良反应与其他药品纠纷的区别医疗诉讼的原因大致有两种,即医疗纠纷和药品纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员,药品纠纷主要针对生产经营企业。有时,两种情况并存,尤其是涉及药物治疗的情况。医疗纠纷的分析另文论述,此处不再赘述。药品纠纷分为两种:药品本身引起的纠纷和因使用药品引起的纠纷。药品问题包括上市前临床试验中未出现的药品质量问题、药品不良反应等问题;用药问题包括运输和储存引起的药品变质和失效、临床或OTC用药不合理(如症状、配伍禁忌、用法用量等。)等外部原因。可见,药品不良反应属于药品纠纷中的药品本身,是药品纠纷的从属概念,不属于同一层次。药品不良反应(ADRs)是由于科技的发展而无法认识和解决的问题,而其他药品纠纷大多是人为失误造成的。因此,有必要对药品不良反应进行更狭义、更GAI的界定,并将其与其他形式的药品纠纷严格区分开来,以便于法律责任的认定。三。药品不良反应的法律责任及免责理由一、单纯的药品不良反应一般不承担法律责任。根据药品不良反应的法律概念,药品纠纷案件一旦认定为“药品不良反应”,实际上已经排除了人为的过失和过错。由于ADR不属于我国民法中严格过错责任和推定过错责任的范畴,只能适用过错责任原则或公平过错责任原则。因此,只要生产经营者没有过错,就不必承担法律责任。在特殊情况下,人民法院行使自由裁量权

  如1999年《监测管理办法(试行)》规定“药品不良反应报告的内容和统计数据是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,而不是医疗纠纷、医疗诉讼和药品质量事故处理的依据”。该条体现了现有法律法规不支持单纯基于药品不良反应的医疗诉讼的原则立场。2002年9月1日起施行的《医疗事故处理条例》也规定“在医疗活动中,患者的异常状况或者特殊体质导致非医学问题”和“在现有医学科学技术条件下,发生了预料不到或者不能预见的不良后果”不属于医疗事故,理论上不良反应排除在医疗事故之外。003010还规定“非医疗事故,医疗机构不承担赔偿责任”。二是药品生产经营者必须严格履行报告义务。中国实行药品不良反应逐级定期报告制度。2001年新修订的《条例》规定“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须定期检查本单位生产、经营和使用的药品的质量、疗效和反应。发现严重的药品不良反应,必须及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。“对已经确认有严重药品不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取紧急控制措施,停止生产、销售和使用,并应当在五日内组织鉴定。自作出鉴定结论之日起十五日内依法作出行政决定”。可见,药品生产经营企业的法定义务是建立和完善无应答反馈和报告机制。第三,药品生产经营者应当承担过错责任。有下列情形之一的,有过错行为、损害事实的生产经营者应当承担行政责任和法律责任: (一)发现药品不良反应应当报告而未报告的。(2)药品说明书中注明的不良反应,应补充而未补充。(三)未按照要求报送或者隐瞒药品不良反应信息的。四。药品不良反应的诉讼对象随着人们法律意识的提高,医疗诉讼案件逐渐增多,特别是自2002年4月最高人民法院《药品管理法》。

  1日正式实施以来,一些人无视基本医学事实和法律事实,滥用诉权,增加了药品生产经营者的诉讼成本。

  笔者认为,药品生产经营者面对医疗诉讼时不能忽视以下三个方面:

  第一、应诉答辩时认真分析纠纷的类别和本质,区别药品不良反应纠纷与其他药物纠纷。

  第二、证证明自己履行了法定义务,以及商业行为中没有过错和不足。同时证明对方当事人或第三人存有过错。

  第三、掌握必要的法律知识。我国已初步建立了一套以《药品管理法》为法律、配以行政法规、地方法规以及部门规章的药事法律体系,药品不良反应的管理亦以纳入法制化轨道。但不能否认,现在的法律体系尚不健全,某些法律规定互相冲突,造成法律适用困难、甚至是法律盲区。只有系统研读药政法律法规,通解其立法本意,依法行事,才能真正保护自身的合法权益。

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关键词:

医疗纠纷

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