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随着新型冠状病毒肺炎的爆发，现在基本上人手都需要一个口罩，而且不能戴太久，导致市面上的口罩寥寥无几。有很多人看到了其中的商机，想生产口罩赚钱。那么，口罩工厂需要什么条件?开口罩厂需要什么手续？
资深公司企业律师咨询口罩工厂需要什么条件
医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。拿到二类资质的硬性条件：
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
资深公司企业律师咨询开口罩厂需要什么手续
口罩生产根据口罩的类型需要办理的证件不同，若生产一类医疗器械类口罩，需要首先办理一类医疗器械产品注册证，然后办理一次性医疗器械生产备案凭证;若生产二类医疗器械口罩，需要先办理二类医疗器械注册凭证，再办理二类医疗器械生产证。
以上知识就是小编对相关法律问题进行的解答，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。如果需要法律方面的帮助，资深公司企业律师咨询。
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